WASHINGTON (AP) — Los asesores de vigor comienzan a reunirse el jueves para revisar más de media docena de péptidos, sustancias no probadas que se han convertido en una creciente tendencia de bienestar a pesar de la poca evidencia de que sean seguras o efectivas.
La reunión de dos días organizada por la Despacho de Alimentos y Medicamentos cuenta con el respaldo del Secretario de Sanidad, Robert F. Kennedy Jr., quien se describió a sí mismo como un “gran admirador” de los péptidos y prometió revocar las restricciones de la industria impuestas durante el gobierno del presidente Joe Biden.
Los partidarios de los péptidos incluyen al podcaster Joe Rogan y personas influyentes en el bienestar como Gary Brecka, un partidario de la memorándum de Kennedy “Make America Healthy Again” que vende viales de péptidos en linde. Las plataformas de redes sociales están repletas de testimonios de personas que afirman que las sustancias les ayudaron a desarrollar músculos, recuperarse de lesiones o encontrarse más jóvenes.
A pesar de ese apoyo, se retraso que la reunión de dos días de la FDA muestre una marcada división sobre los compuestos.
Los científicos de carrera de la FDA han dejado claro que no creen que haya suficientes datos para respaldar una maduro disponibilidad de péptidos, específicamente en farmacias de compuestos, que mezclan medicamentos personalizados que no están disponibles en los fabricantes de medicamentos tradicionales.
Esa es igualmente la postura de muchos expertos médicos y científicos que han intervenido antiguamente de la reunión.
“Esto es verdaderamente inquietante”, afirmó Rita Jew, farmacéutica y presidenta del Instituto para Prácticas Seguras de Medicamentos. “No hay muchas otras sustancias que la familia se esté inyectando y de las que se vea que la evidencia clínica es tan escasa”.
Pero el panel de asesores externos convocados para la reunión incluye al menos siete médicos o farmacéuticos con vínculos financieros con la industria de los péptidos. El especie incluye propietarios de clínicas de bienestar que venden péptidos, farmacias que producen las fórmulas y empresas de consultoría en linde que las promocionan. Otros paneles de expertos designados bajo Kennedy han enfrentado críticas por aparentes conflictos de intereses.
A principios de esta semana, la FDA agregó varios expertos adicionales al panel de 20 miembros, incluidos académicos que no tienen conexiones con la industria.
Los científicos de la FDA siguen sin estar convencidos de la seguridad de los péptidos y sus beneficios para la vigor
Los expertos votarán sobre si la FDA debería permitir que se agreguen siete péptidos populares a una relación de sustancias que son seguras para preparar compuestos en las farmacias. Los votos no son vinculantes y la FDA periódicamente se ha opuesto a las recomendaciones de sus expertos externos.
Los péptidos son los componentes básicos de proteínas más complejas y activan hormonas en el interior del cuerpo necesarias para el crecimiento, el transformación y la curación. Las compañías farmacéuticas han audaz varios al mercado como medicamentos, incluidos tratamientos fundamentales para la diabetes y la pérdida de peso.
Los partidarios de los péptidos han pedido a la FDA que considere los siete péptidos que se están revisando esta semana para diversas afecciones médicas, incluidas la colitis ulcerosa, las migrañas y la anexión a los opioides.
En los últimos primaveras, la FDA había despabilado a los estadounidenses sobre los riesgos de inyectar péptidos como BPC-157 y TB-500, los cuales serán revisados el jueves. Los productos químicos se promocionan en linde como una forma de recuperarse de lesiones y resumir la inflamación. Ambas son consideradas sustancias dopantes por las autoridades deportivas internacionales.
En una revisión científica publicada antiguamente de la reunión, los científicos de la FDA reiteraron sus preocupaciones de larga data. Una y otra vez, los reguladores dijeron que podían encontrar pocos datos sobre seguridad o validez y expresaron preocupaciones sobre riesgos de contaminación, reacciones alérgicas y control de calidad. La mayoría de los datos que encontraron provinieron de estudios en animales, incluidas ratas, y no en humanos.
Para los siete péptidos revisados, el personal recomendó no ponerlos a disposición para la composición.
Los partidarios de los péptidos presionarán a la FDA para suministrar el acercamiento
La evaluación de la FDA es sólo una parte de más de 18 horas de debates y presentaciones programadas a lo dadivoso de dos días. La reunión igualmente incluye oportunidades para que el conocido se dirija a la FDA y sus expertos.
Ayer de la reunión, la FDA recibió más de 1.900 comentarios públicos, incluidos médicos y pacientes que atestiguaban los beneficios de los péptidos.
“Para muchas personas, se tráfico de una terapia que les está ayudando, y de si pueden obtenerla de forma segura y constitucional en una laboratorio regulada en ocasión de arriesgarse en el mercado sombrío”, afirma la Entidad Estadounidense de Medicina de Péptidos, un especie que incluye médicos y operadores de clínicas de bienestar que promueven los péptidos. El sitio web del especie afirma que es “una institución educativa, no un organismo de concesión de licencias o confirmación”.
A posteriori de la reunión, la FDA revisará los votos, la discusión y los comentarios públicos antiguamente de tomar una intrepidez sobre si suministrar el acercamiento a los péptidos.
Los observadores de la FDA dicen que el resultado más probable puede ser una política temporal que garantice a las farmacias que no serán el objetivo de elaborar compuestos con los péptidos bajo revisión. Colocar formalmente las sustancias en la relación de medicamentos de la FDA que son seguros para la formulación de compuestos requeriría nuevas regulaciones, cuya redacción puede tardar meses o primaveras.
“Todavía estamos atravesando este proceso, pero creo que es más que probable que el proceso termine con el resultado que el Secretario Kennedy desea”, dijo Nathan Beaver, abogado especializado en temas de la FDA.
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