WASHINGTON (AP) — El gobierno de Trump tomó medidas el miércoles para solucionar el acercamiento a medicamentos peptídicos no probados favorecidos por el secretario de Lozanía, Robert F. Kennedy Jr. El personal investigador de la Dependencia de Alimentos y Medicamentos tuvo poca billete en la atrevimiento y se opuso a los cambios, según seis personas familiarizadas con su progreso.
El trapo de la política publicado en hilera por el Área de Lozanía y Servicios Humanos de Kennedy cubre un puñado de péptidos inyectables promovidos en el interior de la industria del bienestar para usos como desarrollar músculo, curar lesiones y aumentar la energía. El gobierno recibirá comentarios durante dos semanas ayer de finalizar la medida.
El documento, escrito principalmente por funcionarios del HHS, enfrentó un rechazo abrumador entre el personal de medicamentos de la FDA, quienes advirtieron que podría socavar la delegación de larga data de la agencia de proseguir los productos de sanidad inseguros fuera del mercado estadounidense, según personas familiarizadas con su progreso.
Las personas hablaron con The Associated Press bajo condición de anonimato para discutir las deliberaciones confidenciales del gobierno.
La política ordena a la FDA que no tome medidas contra las farmacias especializadas que venden media docena de péptidos para el bienestar, incluidos BPC-157, TB-500 y KPV. Según las normas normales de la FDA, esas sustancias químicas se considerarían drogas ilegales porque no han pasado por el riguroso proceso de revisión de seguridad y fuerza de la agencia.
Según el documento publicado en hilera, Kennedy determinó que el cambio “progreso la comicios y la autodeterminación del paciente” al tiempo que protege a las personas en los Estados Unidos de los péptidos vendidos en hilera que a menudo están elaborados con ingredientes de origen y calidad desconocidos.
Kennedy se ha autodenominado un “gran admirador” de los péptidos y describió anteriormente el uso de BPC-157 para tratar una dislocación muscular.
Lee Rosebush, de la Institución Estadounidense de Medicina de Péptidos, dijo en una publicación en hilera que el HHS había cedido “un gran paso para la autodeterminación médica de pacientes y proveedores”. El especie, que no es una sociedad de profesionales médicos, representa a personas que recetan o venden péptidos.
El negocio de los péptidos ha llamado la atención de los principales proveedores de telesalud, incluido Hims & Hers, que recientemente anunció planes para ofrecer péptidos para el bienestar una vez que el gobierno cambiara su política. Los analistas de Wall Street estiman que el mercado podría equivaler más de 2.000 millones de dólares.
Los péptidos de bienestar no están aprobados por la FDA
Algunos péptidos se encuentran lógicamente en el cuerpo humano, donde activan las hormonas necesarias para el crecimiento, el transformación y la curación. Las compañías farmacéuticas han atrevido varios al mercado como medicamentos, incluidos tratamientos fundamentales para la diabetes y la pérdida de peso.
Los productos químicos sujetos a la nueva política no han sido aprobados como seguros y eficaces por la FDA. Aún así, personas influyentes y celebridades los promocionan en hilera para una variedad de usos médicos, que incluyen insomnio, ansiedad, afecciones inflamatorias y migrañas.
El Dr. Peter Lurie, ex funcionario de la FDA, señaló que la FDA ya aprobó medicamentos rigurosamente probados para todas esas afecciones.
A medida que la multitud “se desvíe de esos medicamentos con destino a estas cosas, habrá más dolor y sufrimiento innecesarios”, dijo Lurie, quien ahora dirige el Centro para la Ciencia en el Interés Notorio, una ordenamiento sin fines de rendimiento.
Incluso cuestionó el momento del cambio, días ayer de las elecciones de parte de período.
“Esto es un advertencia y un advertencia a los fieles de MAHA con la esperanza de que se presenten en las urnas”, dijo Lurie, refiriéndose al movimiento “Make America Healthy Again” de Kennedy.
RFK Jr. y sus seguidores de MAHA apoyan los péptidos
Un portavoz del HHS dijo que la agencia está “enfrentando los riesgos de los péptidos del mercado sable” al ofrecer a los estadounidenses “una alternativa más controlada a través de compuestos autorizados en Estados Unidos”.
Es el zaguero ejemplo de cómo Kennedy reformó la política sanitaria estadounidense al estilo MAHA. Algunas de las figuras más importantes de ese movimiento venden inyecciones y suplementos de péptidos.
La atrevimiento supone una marcada ruptura con los esfuerzos anteriores de la FDA para confinar la disponibilidad de productos de bienestar no probados, incluidos péptidos, terapias con células mama y suplementos dietéticos, que hacen afirmaciones médicas sin fundamento. Pero ese enfoque puso a la agencia en desacuerdo con Kennedy, quien ha respaldado públicamente los beneficios de todos esos productos.
La política publicada el miércoles es un paso a espaldas con respecto al plan diferente del HHS, según dos de las personas que discutieron su progreso.
Inicialmente, los funcionarios del HHS querían que la FDA redactara un reglamento oficial que agregaría BPC-157 y otros péptidos a una repertorio de sustancias farmacológicas consideradas seguras para su uso en farmacias de compuestos, empresas especializadas que fabrican medicamentos personalizados.
Los funcionarios de la FDA advirtieron que el personal investigador de la agencia tenía importantes preocupaciones sobre la seguridad y no apoyarían una regulación que considerara seguros los péptidos. Los funcionarios del HHS adoptaron un enfoque diferente que ordena a la FDA no hacer cumplir sus normas contra las farmacias que elaboran estas sustancias.
En última instancia, el personal de la FDA brindó cooperación técnica para redactar el plan del HHS, incluidas medidas de seguridad destinadas a mejorar la seguridad, como exigir a las farmacias que utilicen ingredientes peptídicos de fábricas registradas por la FDA. Encima, los fabricantes de compuestos deben compendiar información sobre los mercadería secundarios para realizar disección de seguridad y compulsar la pureza de los péptidos que utilizan.
Lurie señaló que la FDA, según la ley federal, no tiene la autoridad para hacer cumplir esos requisitos farmacéuticos.
La Alliance for Pharmacy Compounding, que representa a las farmacias especializadas, dijo que es necesario aclarar varios detalles, incluido cuándo entrará en vigor la política y cómo se cruzará con las juntas farmacéuticas estatales, que tradicionalmente regulan a los farmacéuticos.
Las decisiones sobre la formulación de compuestos han recaído durante mucho tiempo en la FDA, no en el HHS
Las decisiones sobre la regulación de péptidos y farmacias de compuestos casi siempre provienen de la FDA, que tiene una oficina dedicada a proteger a los consumidores estadounidenses de medicamentos compuestos inseguros o de mala calidad.
La cuestión de la seguridad de los compuestos se convirtió en un anciano foco de atención para la FDA posteriormente de que un brote mortal de meningitis fúngica en 2012 se vinculara con inyecciones contaminadas de una botica de compuestos de Massachusetts. La composición, que alguna vez fue un negocio de hornacina, se ha convertido en una industria multimillonaria que proporciona medicamentos personalizados a médicos, clínicas y hospitales.
Es extremadamente raro que el HHS tome la iniciativa en la redacción de políticas sobre la industria de compuestos, dijeron ex funcionarios de la FDA. Pero la ley federal técnicamente otorga al HHS autoridad sobre las regulaciones de medicamentos, que luego se delega a la FDA.
La FDA ha ducho a los estadounidenses sobre los riesgos de seguridad de los péptidos no probados
Muchos de los que usan péptidos en los EE. UU. hoy en día no acuden a un médico o a una botica para cobrar las inyecciones, sino que a menudo solicitan viales en hilera vendidos por fabricantes de productos químicos con sede en China. Los vendedores de péptidos a menudo intentan eludir las regulaciones estadounidenses etiquetando sus productos como “para uso exclusivo en investigación” porque la FDA no regula los productos químicos de investigación.
En 2023, la FDA añadió más de una docena de péptidos, incluidos BPC-157 y TB-500, a su repertorio de sustancias que no deben combinarse adecuado a riesgos de reacciones alérgicas, daño renal y crecimiento tumoral.
En una reunión celebrada en julio, el personal de la FDA reiteró que más de media docena de péptidos presentados para reconsideración aún no habían sido probados en términos de seguridad y fuerza.
Pero un panel de expertos externos votó a auxilio de eliminar las restricciones sobre los seis péptidos mencionados en el documento del miércoles. El panel, seleccionado por el HHS de Kennedy, incluyó a varios médicos, farmacéuticos y consultores que trabajan en el campo de los péptidos.
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